Новини

Медицинските легла могат също да се наричат ​​медицински легла, медицински легла, легла за кърмачки и т.н. Те са легла, използвани от пациенти, когато са хоспитализирани. Те се използват главно в големи болници, общински здравни центрове, обществени здравни центрове и др.

FDA на САЩ изисква, когато хранителни и медицински продукти навлязат на пазара в САЩ, те да бъдат регистрирани на официалния уебсайт на FDA на САЩ, преди да могат да влязат на пазара в САЩ.

Болничните легла са класифицирани като медицински изделия от клас I в FDA. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ определя устройства от клас I като „непредназначени да бъдат използвани за поддържане на живота или поддържане на живота, или да бъдат важни за предотвратяване на увреждане на човешкото здраве и може да не представляват потенциални „Устройства, които представляват неоправдан риск от заболяване или нараняване.” Тези устройства са най-често срещаната категория устройства, регулирани от FDA, като представляват 47% от одобрените устройства на пазара. Устройствата от клас I имат минимален контакт с пациента и имат минимално въздействие върху цялостното здраве на пациента. Обикновено устройствата от клас I не влизат в контакт с вътрешните органи на пациента, централната нервна система или сърдечно-съдовата система. Тези устройства са предмет на минимални нормативни изисквания.

Сертифицирането на медицински изделия от FDA включва: регистрация на производителя в FDA, регистрация на продукта във FDA, регистрация на списък с продукти (регистрация на формуляр 510), списък с продукти (преглед на PMA), етикетиране и техническа трансформация, митническо освобождаване, регистрация и докладване преди пускане на пазара на медицински и здравни устройства, Следните материали трябва да бъдат представени:

(1) Пет копия напълно опаковани готови продукти

(2) Структурна схема на устройството и текстово описание

(3) Производителност и принцип на работа на устройството

(4) Демонстрация на безопасността или тестови материали на устройството

(5) Въведение в производствения процес

(6) Резюме на клиничните изпитвания

(7) Инструкции за продукта. Ако устройството има радиоактивни свойства или изпуска радиоактивни материали, то трябва да бъде описано подробно.

Проектен цикъл

Времето от оценката на FDA до окончателното одобрение обикновено е по-дълго и се контролира от FDA; обикновено целият нормален цикъл на процеса е около 12 месеца

Процесът на кандидатстване за 510K за болнични легла е както следва:

1. Изисквания за съответствие на техническите документи на FDA 510(K).

2. Стандартен анализ, приложим за регистрация на US FDA 510k

3. Потвърждение за наличие на съществуващи документи

4. Събиране и сравнение на регистрирани продукти на пазара

5. Подгответе информация за продукта в съответствие с изискванията на US FDA 510k

6. Подгответе 510k регистрационни документи според стандартите

7. Направете ревизии въз основа на резултатите от прегледа на регистрационните документи

8. Пълна регистрация на фирма и регистрация на продуктов списък

taishanc има сертификат за глобален износ
Има 5 изцяло притежавани дъщерни дружества
Обхваща промишлеността за строителни материали, химикали и медицински изделия
Ние сме фабрика с глобален сертификат за износ, с годишна производствена стойност от $5 000 000 и износ за повече от 160 страни по света. Ние сме най-голямата фабрика за интегриран индустриален парк в местния район. Ако е необходимо, моля свържете се с нас навреме и изпратете подробна информация за продукта.